A Anvisa aprovou hoje (25) dois novos autotestes de Covid-19, incluindo o primeiro autoteste que faz uso da saliva, em lugar do swab nasal.
Com isso já são quatro os autotestes autorizados no País. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.
Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usablidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto.
SGTi-flex COVID-19 Ag – Autoteste registrado em nome da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Será fabricado no Brasil.
O autoteste foi desenvolvido para uso de amostra de swab nasal não profundo (haste utilizada para coleta secreção nas narinas) e poderá ser encontrado no mercado nacional em versões com 1, 2 e 5 testes para atender às famílias que queiram utilizar essa ferramenta de enfrentamento ao coronavírus.
Autoteste COVID Ag Oral Detect registrado em nome da empresa Eco Diagnóstica Ltda. É o primeiro autoteste registrado no Brasil que utiliza amostra de saliva e que também terá fabricação nacional.
A coleta requer que o usuário cuspa a saliva em um copo. Essa coleta não utiliza swab, mas o kit possui este item que será usado apenas para transferir a quantidade certa da saliva do copo para o tubo de extração. É fundamental que o usuário leia as instruções de uso antes de realizar o teste.
A lista de autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa é atualizada periodicamente e pode ser acessada clicando aqui.
A publicação dos novos registros está na resolução Resolução-RE 605, de 24 de Fevereiro de 2022, publicada hoje no DOU.
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Independentemente do seu resultado, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem as pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.
Fonte:Ascom/Anvisa
Foto: Ministério da Saúde
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